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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister

Entera Bio erhält FDA-Zulassung für eine einzige 750-Patienten-Phase-3-Studie mit oralem EB613

Die FDA hat eine einzige 12-monatige, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 750 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose akzeptiert, bei der die Knochendichte der gesamten Hüfte als primärer Endpunkt zur Unterstützung einer NDA unter dem 505(b)(2)-Verfahren dient. Das Unternehmen plant nun, die Studie Ende 2026 zu starten und die NDA auf Basis der 12-Monatsdaten einzureichen, wobei Topline-Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2028 erwartet werden.

Kernfakten

Eingereicht
22. Juni 2026, 12:30
Ereignis
Änderung im Studienregister
Richtung
Positiv
Unternehmen
ENTXEntera Bio
Asset
EB613
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Topline
zweites Halbjahr 2028
Phase-3-Patientenzahl
750
Phase-3-Start
Ende 2026
NDA-Einreichung
basierend auf 12-Monatsdaten
primärer Endpunkt
prozentuale Veränderung gegenüber Baseline der Knochendichte der gesamten Hüfte nach 12 Monaten

Auszug aus der Quelle

Entera Bio erhält positives FDA-Feedback zur 12-monatigen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für EB613 – der ersten oralen anabolen Tablette in der Entwicklung für postmenopausale Frauen mit Osteoporose Die geplante Phase-3-Studie mit etwa 750 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, deren primärer Endpunkt die Knochendichte der gesamten Hüfte nach 12 Monaten ist, würde Enteras Plan zur Einreichung einer New Drug Application (NDA) für EB613 unterstützen Entera erwartet die Einreichung der NDA für EB613 auf Basis der 12-Monatsdaten, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie, die Patienten über 24 Monate begleitet, um Sicherheit, Wirkungsdauer und Sequenzdaten von EB613 zu ergänzen Der Beginn der Phase-3-Studie ist für Ende 2026 geplant, Topline-Daten werden für das zweite Halbjahr 202

Unternehmensmitteilung

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