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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt

Entera Bio: FDA stimmt 12-monatiger Phase 3 für EB613 zu; Topline H2 2028

Die FDA hat das einarmige, 12-monatige, placebokontrollierte Phase-3-Design von Entera (n≈750) mit dem primären Endpunkt Knochenmineraldichte der Hüfte zur Unterstützung einer 505(b)(2)-NDA akzeptiert. Das Unternehmen plant nun den Beginn der zulassungsrelevanten Studie für Ende 2026 und erwartet Topline-Daten in der zweiten Hälfte von 2028, unterstützt durch eine PIPE in Höhe von 275 Millionen US-Dollar, die das Programm bis zur NDA-Einreichung finanziert.

Kernfakten

Eingereicht
7. Aug. 2026, 20:06
Ereignis
Beratungsausschuss angesetzt
Richtung
Positiv
Unternehmen
ENTXEntera Bio
Asset
EB613
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
Studienergebnisse · 1. Juli 2028
dauer
12 monate
Phase-3-N
750
primärer endpunkt
prozentuale veränderung der gesamten hüft BMD nach monat 12

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera gibt Finanzergebnisse und Unternehmensupdate für das zweite Quartal 2026 bekannt Abstimmung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die 12-monatige zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Unterstützung der NDA für EB613 – die erste orale anabole Tablette in Entwicklung für postmenopausale Frauen mit Osteoporose Überzeichnete Privatplatzierung über 275 Millionen US-Dollar unter Führung von BVF Partners L.P. („BVF“) mit Beteiligung führender institutioneller Healthcare-Investoren zur Finanzierung von EB613 bis zur voraussichtlichen Einreichung der NDA bei der FDA Beginn der EB613 Phase-3-Studie geplant für Ende 2026 mit Topline-Daten erwartet in der zweiten Hälfte von 2028 IND-fähige Studien laufen für EB612 – die

SEC 8-K

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