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WesentlichÄnderung im Studienregister

Entera Bio erhält FDA-Rückmeldung zum EB613-Phase-3-Protokoll

Die FDA akzeptierte das Design der einzigen Phase-3-Studie (750 postmenopausale Frauen, totale Hüft-BMD nach 12 Monaten) und die offene Verlängerung für EB613. Das Unternehmen verfügt nun über einen definierten Zulassungsweg und erwartet den Studienstart Ende 2026 mit Topline-Ergebnissen in der zweiten Hälfte von 2028.

Kernfakten

Eingereicht
23. Juni 2026, 12:50
Ereignis
Änderung im Studienregister
Richtung
Positiv
Unternehmen
ENTXEntera Bio
Asset
EB613
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
primärer Endpunkt
totale Hüft-BMD nach 12 Monaten
Phase-3-Einschluss
750

Auszug aus der Quelle

Positive FDA-Rückmeldung zur Phase 3 bringt Entera Bios orale Osteoporose-Pille einen Schritt näher an den Markt Entera Bio (NASDAQ: ENTX) könnte gerade seine größte regulatorische Hürde genommen haben. Die FDA hat positives Feedback zum Phase-3-Protokoll für EB613, der oralen Osteoporose-Tablette des Unternehmens, gegeben und damit einen klaren Weg zur potenziellen Zulassung geschaffen, wodurch das potenziell erste orale anabole Osteoporose-Medikament einen Schritt näher an den Markt rückt. Um den Originalbericht vom 22. Juni 2026 anzusehen, klicken Sie hier oder folgen Sie dem Link: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CATALYST REPORT // Gestern brachte möglicherweise

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