Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantAbstimmung des Beratungsausschusses
GRAIL Galleri MCED Test Receives Positive FDA AdComm Vote
Das Gremium für molekulare und klinische Genetikgeräte der FDA stimmte für die PMA von GRAILs Galleri hinsichtlich der Sicherheit (einstimmig), der Wirksamkeit (6-4) und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (7-2 mit 1 Enthaltung) für das Multi-Krebs-Früherkennungs-Screening bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Abstimmung ist nicht bindend; die endgültige Entscheidung der FDA wird in den kommenden Monaten nach der PMA-Einreichung im Januar 2026 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 24. Sept. 2026, 06:17
- Ereignis
- Abstimmung des Beratungsausschusses
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
GRALGRAIL- Asset
- Galleri
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Sicherheitsabstimmung
- einstimmig
- Nutzen-Risiko-Abstimmung
- 7-2 mit 1 Enthaltung
- Wirksamkeitsabstimmung
- 6-4
Auszug aus der Quelle
FDA-Beratungsausschuss stimmt für die Zulassung des GRAIL Galleri® Multi-Krebs-Früherkennungstests FDA-Beratungsausschuss stimmt für die Zulassung des GRAIL Galleri® Multi-Krebs-Früherkennungstests Nachricht bereitgestellt von GRAIL, Inc. 23. Sep. 2026, 18:17 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen SUNNYVALE, Kalifornien, 23. Sept. 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc., ein Gesundheitsunternehmen mit der Mission, Krebs frühzeitig zu erkennen, wenn er heilbar ist, gab heute eine günstige Abstimmung des Gremiums für molekulare und klinische Genetikgeräte des Beratungsausschusses für Medizinprodukte (das Komitee) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Zulassung des Premarket Approval (PMA)-Antrags für den Galleri® Multi-Krebs-Früherkennungstes