GRAL GRAIL

GRAIL Galleri MCED Test Receives Positive FDA AdComm Vote

Das Gremium für molekulare und klinische Genetikgeräte der FDA stimmte für die PMA von GRAILs Galleri hinsichtlich der Sicherheit (einstimmig), der Wirksamkeit (6-4) und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (7-2 mit 1 Enthaltung) für das Multi-Krebs-Früherkennungs-Screening bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Abstimmung ist nicht bindend; die endgültige Entscheidung der FDA wird in den kommenden Monaten nach der PMA-Einreichung im Januar 2026 erwartet.

Molekular- und klinische Genetik-Panel des Beratungsausschusses für Medizinprodukte; Bekanntmachung der Sitzung; Einrichtung einer öffentlichen Akte; Aufforderung zu Stellungnahmen – GRAIL, Inc. Galleri

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt eine bevorstehende öffentliche Sitzung des Beratungsausschusses für das Molekular- und klinische Genetik-Panel des Beratungsausschusses für Medizinprodukte (der Ausschuss) an. Die allgemeine Aufgabe des Ausschusses besteht darin, der FDA Beratung und Empfehlungen zu geben. Die Sitzung wird der Öffentlichkeit zugänglich sein. Die FDA richtet eine Akte für öffentliche Kommentare ein.