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Die FDA hat den sNDA für die vollständige Zulassung von ARIKAYCE bei MAC-Lungenerkrankung (einschließlich neu diagnostizierter Patienten) auf Basis positiver Phase-3b-ENCORE-Daten angenommen und Priority Review gewährt. Das PDUFA-Zieldatum ist der 28. Januar 2027. Die vollständige Zulassung würde die nach der beschleunigten Zulassung von 2018 erforderliche Post-Marketing-Verpflichtung erfüllen.
FDA gewährt Priority Review für Insmeds sNDA für ARIKAYCE® (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) zur Behandlung der MAC-Lungenerkrankung mit PDUFA-Zieldatum am 28. Januar 2027 FDA gewährt Priority Review für Insmeds sNDA für ARIKAYCE® (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) zur Behandlung der MAC-Lungenerkrankung mit PDUFA-Zieldatum am 28. Januar 2027 Nachricht bereitgestellt von Insmed Incorporated 21. Sep. 2026, 07:00 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen —Der zur Prüfung vorliegende sNDA für die vollständige Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3b-ENCORE-Studie— —Die vollständige Zulassung könnte ARIKAYCE Patienten früher im Krankheitsverlauf zugänglich machen und würde die Post-Marketing-Verpflichtung der FDA erfülle
Amikacin-Liposome-Inhalationssuspension · NCT06585020 Registeraktualisierung