Ionis: CORE/CORE2 Phase 3 olezarsen sHTG Topline – 72% TG-Rückgang, 85% Reduktion der Pankreatitis

Die entscheidenden Phase-3-Studien CORE und CORE2 erreichten den primären Endpunkt mit einer bis zu 72%igen placebo-adjustierten TG-Reduktion, die bis zu 12 Monate anhielt. Olezarsen erzielte außerdem die erste statistisch signifikante 85%ige Reduktion akuter Pankreatitis-Ereignisse bei sHTG, und 86% der Patienten erreichten TG-Werte <500 mg/dL. Ionis plant, bis Ende 2025 einen sNDA-Antrag für die 50-mg- und 80-mg-Dosen einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Nov. 2025, 11:04
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: IONSIonis
Asset: olezarsen
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Juni 2026 · Positiv
NNT gesamt: 20
NNT höchstes Risiko: 4
TG unter 500 mg/dl: 86%
Akute-Pankreatitis-Reduktion: 85%
Placebokorrigierte TG-Reduktion: bis zu 72%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Bahnbrechende Ergebnisse der entscheidenden Studie zu Olezarsen bei schwerer Hypertriglyzeridämie (sHTG) als Late-Breaker auf den AHA Scientific Sessions vorgestellt – Bis zu 72% placebo-adjustierte mittlere Reduktion der Nüchtern-Triglyzeridspiegel nach sechs Monaten, mit anhaltender Reduktion über 12 Monate – – 86% der mit Olezarsen behandelten Patienten erreichten Triglyzeridspiegel unter 500 mg/dL, unterhalb der Risikoschwelle für akute Pankreatitis – – Erste und einzige in der Prüfung befindliche Behandlung für sHTG, die akute Pankreatitis-Ereignisse signifikant reduziert – – Daten gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht – – Ionis veranstaltet heute um 15:00 Uhr ET einen Webcast – CARLSBAD, Kalifo

SEC 8-K