Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Ionis: Olezarsen-sNDA für Priority Review angenommen, PDUFA 30. Juni 2026
Die FDA hat die sNDA für Olezarsen bei sHTG unter Priority Review angenommen, mit einem PDUFA-Zieldatum von 30. Juni 2026. Das Unternehmen hat seine Nettoumsatzprognose für Olezarsen bei sHTG auf >3 Mrd. USD angehoben. Die Vorbereitungen für den Launch sind für eine mögliche Zulassung 2026 auf Kurs.
Kernfakten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und hebt Fortschritte bei wichtigen Programmen hervor - TRYNGOLZA ® (Olezarsen) zeigte steigende Nachfrage bei FCS durch starke Launch-Umsetzung – - Olezarsen-sNDA von der FDA für Priority Review angenommen; sHTG Launch-Vorbereitungen auf Kurs – – Erhöhung der jährlichen TRYNGOLZA-Nettoumsatzprognose auf >3 Mrd. USD für sHTG – - Zilganersen-NDA für Alexander-Krankheit für Priority Review angenommen, ebnet den Weg für Ionis' ersten unabhängigen Launch aus der führenden Neurologie-Pipeline – - Starke Performance im ersten Quartal und Ausblick für das Jahr unterstützen verbesserte Finanzprognose 2026 - CARLSBAD, Kalifornien, 29. April 2026 – Ionis Pharmaceutical