Primärquellen-Eintrag
WesentlichÄnderung im Studienregister
Opus Genetics stimmt mit FDA über Phase-3-Design für OPGx-LCA5 überein
FDA Type B RDEP-Meeting-Protokolle bestätigen das Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 8 Teilnehmern und einem primären Endpunkt nach 6 Monaten. Das Unternehmen kann eine BLA auf Basis der Wirksamkeitsdaten nach 6 Monaten einreichen, wobei die 12-Monats-Daten zur Dauerhaftigkeit während des Prüfverfahrens bereitgestellt werden. Der Beginn der Phase-3-Dosierung wird für Q4 2026 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Juli 2026, 11:00
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
IRDOpus Genetics- Asset
- OPGx-LCA5
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- primärer Endpunkt
- mittlere Verbesserung von mindestens 7 dB in der Netzhautempfindlichkeit über die zentralen 16 Testpunkte
- Phase-3-Einschluss
- 8 Teilnehmer
- statistische Power
- >90 %
- Phase-1/2-Verbesserung
- etwa 10,5 dB
Auszug aus der Quelle
Opus Genetics kündigt FDA-Abstimmung über das Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für OPGx-LCA5 bei LCA5-assoziierter vererbter Netzhauterkrankung an Erfolgreiches Type B RDEP-Meeting bestätigt FDA-Abstimmung über das Design der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie FDA signalisiert, dass Opus Genetics eine BLA auf Basis der Wirksamkeitsdaten nach 6 Monaten einreichen kann, wobei die 12-Monats-Daten zur Dauerhaftigkeit während des Prüfverfahrens bereitgestellt werden Das Unternehmen erwartet den Beginn der Phase-3-Dosierung im 4. Quartal 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 06. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) (das „Unternehmen“ oder „Opus Genetics“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Gentherapien zur Wiederherstellung d
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