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Invivyd: PEMGARDA EUA endet am 29. Juni 2027
Die FDA hat die Kündigung der PEMGARDA EUA mit Wirkung zum 29. Juni 2027 bekannt gegeben, nachdem das HHS die COVID-19 EUA-Erklärung beendet hat. Das Unternehmen steht mit der FDA im Dialog über weitere Schritte, hat jedoch noch keine schriftliche Beratung zu einem BLA-Verfahren erhalten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Juli 2026, 11:11
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
IVVDInvivyd- Asset
- pemivibart
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces Receipt of Twelve Months’ Advanced Notice of Emergency Use Authorization (EUA) Termination for PEMGARDA® and Provides an Update on Next Steps with the U.S. FDA • U.S. Department of Health and Human Services (HHS) announced advanced Notice of Termination of the COVID-19 EUA declaration, effective June 29, 2027 • Consequently, Invivyd received from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Notice of Termination of the PEMGARDA EUA, to be effective on June 29, 2027, after a twelve-month transition period • Consistent with EUA transition processes, Invivyd is in dialogue with FDA about appropriate next steps for PEMGARDA • Invivyd intends to pursue every avenue to secure permanent, high quality medical protection
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