IVVD Invivyd

Invivyd erwartet VYD2311 Phase-3-Topline-Daten Ende Q3 2026

Das Unternehmen erwartet nun Topline-Daten aus den Phase-3-Studien DECLARATION und LIBERTY von VYD2311 gegen Ende Q3 2026. Nach der Bekanntgabe plant Invivyd, entweder vollständig zu entblinden und einen traditionellen BLA einzureichen oder teilweise zu entblinden und eine beschleunigte Zulassung auf Basis der antiviralen Aktivität und Sicherheit zu beantragen, mit einer bestätigenden Kohorte nach der Zulassung.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Phase 3 Topline-Daten erwartet Q3 2026

DECLARATION pivotal trial enrollment is now complete with top-line data planned later in Q3 2026 to support potential BLA submission. LIBERTY Phase 3 trial is also fully dosed with top-line data anticipated in late Q3 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA endet am 29. Juni 2027

Die FDA hat die Kündigung der PEMGARDA EUA mit Wirkung zum 29. Juni 2027 bekannt gegeben, nachdem das HHS die COVID-19 EUA-Erklärung beendet hat. Das Unternehmen steht mit der FDA im Dialog über weitere Schritte, hat jedoch noch keine schriftliche Beratung zu einem BLA-Verfahren erhalten.

Invivyd: PEMGARDA EUA-Auslaufen wirksam ab 29. Juni 2027

HHS/FDA hat eine 12-monatige Vorankündigung erlassen, dass die PEMGARDA EUA zum 29. Juni 2027 ausläuft. Das Unternehmen führt aktive Gespräche mit der FDA über nächste Schritte, hat jedoch noch keine schriftliche Empfehlung zu einem BLA-Zulassungsweg erhalten.

Invivyd startet LIBERTY Phase-3-Studie mit VYD2311 vs. mRNA-COVID-Impfstoff

Erste Teilnehmer wurden in der LIBERTY Phase-3-Studie dosiert, die VYD2311-Monotherapie, mRNA-COVID-19-Impfstoff-Monotherapie und die gleichzeitige Verabreichung beider vergleicht. Die Studie wird Topline-Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit im Q3 2026 berichten, die in die geplanten VYD2311-Zulassungsanträge einfließen werden.

Invivyd schließt Rekrutierung in der aufgestockten Phase-3-Studie DECLARATION mit VYD2311 ab

Die Phase-3-Studie DECLARATION hat die Rekrutierung abgeschlossen, nachdem eine vorab festgelegte Stichprobengrößen-Neuschätzung die Hinzunahme von etwa 500 Teilnehmern auslöste und die Gesamtrekrutierung auf etwa 2.400 brachte. Die ersten Ergebnisse bleiben für das späte dritte Quartal 2026 geplant. Die Studie untersucht sowohl die einmalige als auch die monatliche intramuskuläre Gabe von VYD2311 im Vergleich zu Placebo zur Prävention symptomatischer COVID-19.

Invivyd erweitert DECLARATION-Studie; VYD2311 Topline-Daten nun Q3 2026

Die DECLARATION-Pivotalstudie für VYD2311 wurde nach einer vordefinierten verblindeten Stichprobengrößen-Neuschätzung um ca. 500 Teilnehmer erweitert, wodurch sich die erwartete Topline-Auswertung von Mitte des Jahres auf Q3 2026 verschiebt. Das IDMC empfahl außerdem, die Überwachungszeit nach der Dosierung von zwei Stunden auf 30 Minuten zu verkürzen und mehrere protokollbedingte Sicherheitsbesuche sowie Empfängnisverhütungsanforderungen zu streichen. Diese Änderungen erhöhen die statistische Power und reduzieren die Belastung für die Patienten, während der primäre Wirksamkeitsendpunkt unverändert bleibt.

Invivyd vergrößert DECLARATION Phase-3-Studie; Topline nun Q3 2026

Die DECLARATION Phase-3-Studie von VYD2311 zur COVID-19-PrEP wurde nach einer vordefinierten Stichprobengrößen-Neuschätzung bei 1.500 Patienten um ca. 500 Teilnehmer vergrößert. Topline-Ergebnisse werden nun für Q3 2026 erwartet, eine leichte Verschiebung gegenüber der bisherigen Prognose Mitte 2026. Das Unternehmen hat sich außerdem mit der FDA auf einen initialen Pädiatrischen Studienplan für die zukünftige DRUMMER-Immunbridging-Studie verständigt.

Invivyd: Topline-Daten der Phase-3-Studie DECLARATION zu VYD2311 für Mitte 2026 erwartet

Invivyd gab bekannt, dass die Top-Line-Daten aus der DECLARATION Phase-3-Pivotalstudie für VYD2311 für Mitte 2026 erwartet werden. Die Studie bewertet VYD2311 zur Prävention von COVID-19. Die vollständige Rekrutierung wurde erreicht, und das unabhängige Data Monitoring Committee hat empfohlen, schwangere und stillende Frauen in die Studie aufzunehmen.

Invivyd startet DECLARATION Phase-3-Studie mit VYD2311; Topline-Daten Mitte 2026

Invivyd hat die DECLARATION Phase-3-Pivotalstudie mit VYD2311 zur COVID-Prävention mit 1.770 Teilnehmern gestartet und Topline-Daten für Mitte 2026 angekündigt. Die FDA hat VYD2311 im Dezember 2025 den Fast-Track-Status gewährt, was eine mögliche Prioritätsprüfung und eine rollierende BLA-Einreichung ermöglicht. Die Studie umfasst Einzeldosis- und Monatsdosis-IM-Arme versus Placebo, mit dem primären Endpunkt der Reduktion der Inzidenz von PCR-bestätigtem symptomatischem COVID.

Invivyd erhält FDA Fast-Track-Zulassung für VYD2311

Die FDA hat VYD2311 die Fast-Track-Zulassung zur Prävention von COVID-19 bei Personen mit Risikofaktoren erteilt. Die Zulassung ermöglicht eine mögliche vorrangige Prüfung und eine rollierende BLA-Einreichung. Topline-Daten aus der laufenden Phase-3-Studie DECLARATION werden für Mitte 2026 erwartet.

Invivyd: FDA genehmigt IND für VYD2311; entscheidende Studien starten Ende 2025, Topline-Daten Mitte 2026

FDA hat den IND genehmigt und sich auf das REVOLUTION-Pivotalprogramm für VYD2311 verständigt. Zwei Phase-3-Studien (DECLARATION 1.770 Patienten; LIBERTY 210 Patienten) sollen Ende 2025 beginnen, mit Topline-Daten Mitte 2026.

Invivyd: FDA genehmigt IND für VYD2311 Phase-3-COVID-Präventionsprogramm

FDA hat den IND genehmigt und sich auf das Design des REVOLUTION-Programms verständigt, wodurch zwei entscheidende Studien (DECLARATION Phase 3 vs. Placebo und LIBERTY vs. mRNA-Impfstoff) gegen Ende 2025 starten können. Die Top-Line-Daten beider Studien werden nun für Mitte 2026 erwartet, was VYD2311 einer möglichen BLA näherbringt.