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Invivyd: PEMGARDA EUA-Auslaufen wirksam ab 29. Juni 2027

HHS/FDA hat eine 12-monatige Vorankündigung erlassen, dass die PEMGARDA EUA zum 29. Juni 2027 ausläuft. Das Unternehmen führt aktive Gespräche mit der FDA über nächste Schritte, hat jedoch noch keine schriftliche Empfehlung zu einem BLA-Zulassungsweg erhalten.

Kernfakten

Eingereicht
6. Juli 2026, 11:01
Ereignis
Sonstiges
Richtung
Negativ
Unternehmen
IVVDInvivyd
Asset
pemivibart
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Invivyd kündigt den Erhalt einer zwölfmonatigen Vorankündigung über die Beendigung der Notfallzulassung (EUA) für PEMGARDA® an und gibt ein Update zu den nächsten Schritten mit der US-amerikanischen FDA Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat die Vorankündigung der Beendigung der COVID-19-EUA-Erklärung zum 29. Juni 2027 bekannt gegeben Folglich erhielt Invivyd von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Mitteilung über die Beendigung der PEMGARDA EUA, die nach einer Übergangsfrist von zwölf Monaten am 29. Juni 2027 wirksam wird Im Einklang mit den EUA-Übergangsverfahren steht Invivyd mit der FDA im Dialog über geeignete nächste Schritte für PEMGARDA Invivyd beabsichtigt, alle Möglichkeiten auszuschöpfen, um dauerhaften, hochwertigen medizinischen Schutz vor COVID-Infe

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