Invivyd startet DECLARATION Phase-3-Studie mit VYD2311; Topline-Daten Mitte 2026

Invivyd hat die DECLARATION Phase-3-Pivotalstudie mit VYD2311 zur COVID-Prävention mit 1.770 Teilnehmern gestartet und Topline-Daten für Mitte 2026 angekündigt. Die FDA hat VYD2311 im Dezember 2025 den Fast-Track-Status gewährt, was eine mögliche Prioritätsprüfung und eine rollierende BLA-Einreichung ermöglicht. Die Studie umfasst Einzeldosis- und Monatsdosis-IM-Arme versus Placebo, mit dem primären Endpunkt der Reduktion der Inzidenz von PCR-bestätigtem symptomatischem COVID.

Kernfakten

Eingereicht: 8. Jan. 2026, 12:10
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Positiv
Unternehmen: IVVDInvivyd
Asset: VYD2311
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Einschluss: 1770
Fast-Track: gewährt Dezember 2025
primärer Endpunkt: Reduktion der PCR-bestätigten symptomatischen COVID-Inzidenz vs Placebo

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd meldet vorläufige Umsatzzahlen für das vierte Quartal 2025 und aktuelle Geschäftshighlights • Vorläufiger Netto-Produktumsatz von PEMGARDA ® (pemivibart) im Q4 2025 in Höhe von 17,2 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 25 % gegenüber dem Vorjahr und 31 % gegenüber dem Vorquartal entspricht • Vorläufige Kassen- und Kassenäquivalente zum Jahresende 2025 in Höhe von 226,7 Millionen US-Dollar nach Aufnahme von über 200 Millionen US-Dollar aus Finanzierungstransaktionen in der zweiten Hälfte 2025 • Angekündigter Beginn der DECLARATION Phase-3-Pivotalstudie des impfstoffalternativen Antikörpers VYD2311 zur Prävention von COVID, mit Topline-Daten erwartet Mitte 2026; Fast-Track-Status für VYD2311 von der FDA im Dezemb

SEC 8-K