Kura Oncology: ziftomenib PDUFA auf den 30. Nov. 2025 festgelegt (R/R NPM1-m AML)

Das 8-K bestätigt, dass die FDA einen PDUFA-Zieldatum für den 30. November 2025 für die Ziftomenib-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem NPM1-m AML festgelegt hat. Dies ist der nächste regulatorische Meilenstein für das Asset vor einer potenziellen Zulassung.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Nov. 2025, 11:35
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: KURAKura Oncology
Asset: ziftomenib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2025 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 – KOMET 017 Phase-3-Studien zur Bewertung von Ziftomenib in Kombination mit intensiver und nicht-intensiver Chemotherapie bei AML in der Erstlinie werden beschleunigt; Ziftomenib wird in Settings untersucht, die mehr als 50 % der AML-Patienten repräsentieren – – Zwei mündliche Präsentationen auf dem ASH-Jahrestreffen 2025 zu Ziftomenib in Kombination mit Venetoclax/Azacitidin-Chemotherapie bei AML in der Erstlinie und R/R NPM1-m AML – – Klinische Daten auf dem ESMO-Kongress 2025 unterstreichen das Potenzial des zweiten strategischen Programms – FTIs Darlifarnib und Tipifarnib zeigen ein vielversprechendes Sicherheitsprofil und klinische Aktivität mit ziel

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset

Beachtenswert

12. Aug. 2026

20:10

KURAKura Oncology

Kura Oncology berichtet Finanzzahlen für das 2. Quartal 2026; KOMZIFTI Umsatz 9,1 Mio. USD

KonferenzpräsentationSEC 8-K