Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister
Lexeo finalisiert SUNRISE-FA 2-Pivotalprotokoll für LX2006 bei FA-Kardiomyopathie
Lexeo hat das offene Pivotalprotokoll und den SAP für SUNRISE-FA 2 für LX2006 finalisiert, mit LVMI als einzigem primären Endpunkt nach 6 Monaten und ohne Placebo-/Sham-Arm. Die FDA bestätigte, dass keine weiteren nichtklinischen Überbrückungsstudien erforderlich sind und das Unternehmen seinen kommerziellen Sf9-Baculovirus-Prozess im Großmaßstab nutzen darf. Der Studienstart ist für Q2 2026 geplant, mit Topline-Daten in 2H 2027 und BLA-Einreichung im Rahmen der beschleunigten Zulassung in 1H 2028.
Kernfakten
- Eingereicht
- 15. Juni 2026, 11:05
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
LXEOLexeo Therapeutics- Asset
- LX2006
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Dosis
- 1,2×10^12 vg/kg
- Studiengröße
- 13 behandelt vs. 13 unbehandelte Kontrolle
- BLA-Einreichung
- erste Hälfte 2028
- Topline-Auswertung
- zweite Hälfte 2027
- Primärer Endpunkt
- LVMI nach 6 Monaten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics kündigt regulatorische Aktualisierung und Design der Registrierungsstudie für die LX2006-Gentherapie bei Friedreich-Ataxie an SUNRISE-FA 2-Studienparameter umfassen LVMI als primären Endpunkt, Topline-Effizienzanalyse nach 6 Monaten, Einschlusskriterien mit Fokus auf abnormalem Baseline-LVMI und offenes Studiendesign BLA-unterstützende Fertigungsstrategie umfasst flexible Prozessvalidierung, einschließlich reduzierter PPQ-Fertigungschargen SUNRISE-FA 2-Start planmäßig für Q2 2026, erste Patientenrekrutierung bis Ende Juni erwartet Unternehmen veranstaltet heute um 8:00 Uhr ET einen Webcast NEW YORK – 15. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LXEO), ein klinisches Unternehmen für genet