Milestone Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für CARDAMYST (etripamil) Nasenspray

Die FDA hat CARDAMYST (etripamil) Nasenspray zur Konversion akuter symptomatischer PSVT-Episoden in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen. Das Produkt ist nun für die Selbstverabreichung durch Patienten indiziert und bietet eine neue nicht-invasive Behandlungsoption mit nachgewiesener Wirksamkeit in der RAPID-Studie. Die Zulassung ermöglicht Milestone den Beginn von kommerziellen Launch-Aktivitäten mit einem 60-köpfigen Außendienst, der auf ca. 10.000 Verschreiber abzielt.

Kernfakten

Eingereicht: 15. Dez. 2025, 13:56
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: MISTMilestone Pharma
Asset: etripamil
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 13. Dez. 2025 · Zugelassen
Kasse: 106 Millionen USD zum Jahresende
Reichweite: bis Ende 2027
Vertriebsmannschaft: 60 Vertreter
Pro-forma-Kasse: 200 Millionen USD

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2533390d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements 2 Milestone Pharmaceuticals Approval Call for CARDAMYST | December 15, 2025 The Presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ‘‘aim,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘assume,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘ ‘de sign,’’ ‘‘due,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘goal,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘objective,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘positioned,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘project,’’ ‘‘seek,’’ ‘‘ sho uld,’’ ‘‘target,’’ ‘‘will,’’ ‘‘would’’ (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances

SEC 8-K