Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Novartis: FDA erteilt traditionelle Zulassung für Fabhalta (iptacopan) bei IgAN
Die FDA hat die beschleunigte Zulassung von Fabhalta (Aug 2024) in eine traditionelle Zulassung umgewandelt, um den Rückgang der Nierenfunktion bei primärer IgAN zu verlangsamen. Die Fachinformation enthält nun das Ergebnis der Phase-3-Studie APPLAUSE-IgAN, das eine Reduktion des jährlichen eGFR-Rückgangs um 48 % gegenüber Placebo über zwei Jahre zeigt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 16. Juli 2026, 23:02
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
NVSNovartis- Asset
- iptacopan
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- eGFR-Steigung
- -3,0 vs -5,7 ml/min/1,73 m²/Jahr
- Reduktion des eGFR-Rückgangs
- 48 %
Auszug aus der Quelle
Novartis Fabhalta® (iptacopan) erhält FDA-Traditional-Approval als erster und einziger Komplementinhibitor, der den Rückgang der Nierenfunktion bei primärer IgAN signifikant verlangsamt Fabhalta verlangsamte den eGFR-Rückgang um 48 % gegenüber Placebo über zwei Jahre und zeigte damit den Erhalt der Nierenfunktion 1 Klinisch bedeutsame Verbesserungen der Proteinurie wurden bereits nach zwei Wochen beobachtet, mit anhaltender Reduktion über den Behandlungszeitraum 1 Fabhalta zielt auf den alternativen Komplementweg ab; dessen Aktivierung ist ein wesentlicher Treiber der mit IgAN assoziierten Entzündung 2 -4 Basel, 17. Juli 2026 – Novartis gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Fabhalta ® (iptacopan) die traditionelle Zulassung erteilt hat, um den Rü