Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Novartis remibrutinib erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studien bei RMS
REMODEL-1/-2 Phase-III-Studien erreichten den primären Endpunkt und zeigten eine signifikante Reduktion der annualisierten Rezidivrate im Vergleich zu Teriflunomid. Remibrutinib erreichte außerdem Überlegenheit bei allen wichtigen sekundären Endpunkten und zeigte eine klinisch bedeutsame Verzögerung der Behinderungsprogression. Novartis plant, Daten auf MSToronto2026 zu präsentieren und eine globale Zulassung einzureichen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 1. Sept. 2026, 05:15
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
NVSNovartis- Asset
- remibrutinib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Sicherheit
- günstiges Profil, kein Lebersicherheitssignal, keine Fälle nach Hy’s Law
- Primärer Endpunkt
- signifikante Reduktion der annualisierten Rezidivrate gegenüber Teriflunomid
- Sekundäre Endpunkte
- Überlegenheit bei allen wichtigen sekundären Endpunkten einschließlich MRT-Läsionen
- Behinderungsprogression
- positiver Trend bei 3mCDP, nominell signifikante 6mCDP in der kombinierten Analyse
Auszug aus der Quelle
Novartis remibrutinib, ein hoch wirksamer oraler BTK-Inhibitor, reduziert die Rezidivraten signifikant und zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil in Phase-III-Studien bei RMS Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 LR REMODEL-1/-2-Studien erreichten ihren primären Endpunkt und reduzierten die annualisierte Rezidivrate (ARR) signifikant gegenüber Teriflunomid bei Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) 1 Studien zeigten Überlegenheit von Remibrutinib gegenüber Teriflunomid bei allen wichtigen sekundären Endpunkten innerhalb jeder Studie, einschließlich Reduktion von MRT-Läsionen 1 Eine klinisch bedeutsame Verzögerung der Behinderungsprogression wurde erreicht, einschließlich eines positiven Trends bei 3mCDP und nominell signifikanter 6mCDP in der vorab geplanten kombinierten Analyse