Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
OS Therapies: EMA leitet Rolling Review von OST-HER2 CMA ein
EMA’s CAT, CHMP und PRAC haben mit einer Rolling Review des OST-HER2 Conditional Marketing Authorisation-Dossiers begonnen. Die Behörde und das Unternehmen haben sich auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben als genehmigungsfähigen Endpunkt verständigt, wobei die 2,5-Jahres-OS-Daten für Mitte Q2 2026 und die 3-Jahres-OS-Daten für Anfang Q4 2026 erwartet werden, was die EMA für eine mögliche CMA-Entscheidung im Q4 2026 positioniert.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Apr. 2026, 20:06
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
OSTXOS Therapies- Asset
- OST-HER2
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Umsatz 2027
- über 50 Millionen US-Dollar
- Spitzenumsatz Europa
- über 300 Millionen US-Dollar
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY OS THERAPIES INCORPORATED ON APRIL 30, 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e