Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Behandlungen für Osteosarkome (OS) und andere solide Tumore konzentriert. Die Mission des Unternehmens ist es, den Bedarf an neuen Behandlungen für Knochenkrebs bei Ki…

Erfasste Assets: OST-HER2

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Wesentlich

2. Juli 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA-Einreichung für Ende 2026 geplant

OS Therapies bereitet sich auf Type-B-Statistikmethoden- und Type-B-Pre-BLA-Meetings mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) vor, um regulatorische Abstimmung für OST-HER2 zu erreichen. Das Unternehmen strebt potenzielle frühe Marktzulassungen Ende 2026 an und plant, die Einreichung der Biologics License Application (BLA) im Rahmen des Accelerated Approval Program bis Ende 2026 abzuschließen.

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

30. Apr. 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA leitet Rolling Review von OST-HER2 CMA ein

EMA’s CAT, CHMP und PRAC haben mit einer Rolling Review des OST-HER2 Conditional Marketing Authorisation-Dossiers begonnen. Die Behörde und das Unternehmen haben sich auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben als genehmigungsfähigen Endpunkt verständigt, wobei die 2,5-Jahres-OS-Daten für Mitte Q2 2026 und die 3-Jahres-OS-Daten für Anfang Q4 2026 erwartet werden, was die EMA für eine mögliche CMA-Entscheidung im Q4 2026 positioniert.

EMA-StellungnahmeSEC 8-K Eintrag öffnen