OSTX OS Therapies

OS Therapies plant Q4 2026 BLA- und CMAA-Einreichungen für Herlystic (daznelimgene lisbac) bei Osteosarkom

OS Therapies bekräftigte seinen Plan, im Q4 2026 eine BLA bei der FDA unter beschleunigter Zulassung sowie Anträge auf bedingte Marktzulassung bei MHRA, EMA und TGA für Herlystic bei reseziertem pulmonal metastasiertem Osteosarkom einzureichen. Die Finanzierung verlängert die Liquiditätsreichweite, um diese regulatorischen Einreichungen zu unterstützen.

OS Therapies strebt Q4 2026 MHRA CMAA und US BLA für Daznelimgene Lisbac (OST-HER2) an

OS Therapies plant, im frühen Q4 2026 einen Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der MHRA im Rahmen von Project Orbis über ILAP für OST-HER2 bei metastasiertem Osteosarkom einzureichen. Unmittelbar danach folgt eine US BLA unter beschleunigter Zulassung und anschließend europäische und australische CMAAs. Das Unternehmen bereitet außerdem die kommerzielle Infrastruktur in Erwartung potenzieller Zulassungen vor.

OS Therapies: OST-HER2 BLA-Einreichung für Ende 2026 geplant

OS Therapies bereitet sich auf Type-B-Statistikmethoden- und Type-B-Pre-BLA-Meetings mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) vor, um regulatorische Abstimmung für OST-HER2 zu erreichen. Das Unternehmen strebt potenzielle frühe Marktzulassungen Ende 2026 an und plant, die Einreichung der Biologics License Application (BLA) im Rahmen des Accelerated Approval Program bis Ende 2026 abzuschließen.

OS Therapies: EMA leitet Rolling Review von OST-HER2 CMA ein

EMA’s CAT, CHMP und PRAC haben mit einer Rolling Review des OST-HER2 Conditional Marketing Authorisation-Dossiers begonnen. Die Behörde und das Unternehmen haben sich auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben als genehmigungsfähigen Endpunkt verständigt, wobei die 2,5-Jahres-OS-Daten für Mitte Q2 2026 und die 3-Jahres-OS-Daten für Anfang Q4 2026 erwartet werden, was die EMA für eine mögliche CMA-Entscheidung im Q4 2026 positioniert.