Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister
Vaxcyte treibt VAX-31 Erwachsenen Phase-3-Programm voran; OPUS-1 Topline-Daten Q4 2026
Vaxcyte hat ein umfassendes VAX-31 Erwachsenen Phase-3-Programm mit FDA-Abstimmung abgeschlossen und drei Phase-3-Studien (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) initiiert, um eine geplante BLA-Einreichung zu unterstützen. Topline-Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität aus der entscheidenden OPUS-1 Nichtunterlegenheitsstudie werden für Q4 2026 erwartet, mit OPUS-2- und OPUS-3-Daten im H1 2027. Die Rekrutierung in der VAX-31 Säuglings Phase-2-Dosisfindungsstudie wurde ebenfalls abgeschlossen, mit Topline-Daten bis Ende H1 2027.
Kernfakten
- Eingereicht
- 24. Feb. 2026, 21:14
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PCVXVaxcyte- Asset
- VAX-31
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Comprehensive VAX-31 Adult Phase 3 Clinical Program, Finalized in Consultation and Alignment with FDA, Advances with Three Phase 3 Studies Underway to Support Planned BLA Submission Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from OPUS-1 Expected in Fourth Quarter of 2026; OPUS-2 and OPUS-3 Results Expected in First Half of 2027 Enrollment Completed in VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study; Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Expected Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 Company Advancing Early-Stage Pipeline, Expects to I
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