Phathom VOQUEZNA NCE-Exklusivität bis 2032 durch BDR v. FDA-Litigation angefochten

BDR Pharmaceuticals hat die FDA verklagt und behauptet, dass die GAIN Act falsch angewendet wurde, um die NCE-Exklusivität von VOQUEZNA zu verlängern. Phathom erklärt, dass die FDA die 10-jährige NCE-Exklusivität bis zum 3. Mai 2032 in ihrer Antwort auf die Bürgerpetition vom Juni 2025 korrekt gewährt hat und beabsichtigt, diese zu verteidigen.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Okt. 2026, 21:00
Ereignis: Sonstiges
Richtung: Neutral
Unternehmen: PHATPhathom
Asset: vonoprazan
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Ende der NCE-Exklusivität: 3. Mai 2032

Auszug aus der Quelle

Phathom Pharmaceuticals gibt Update zu der von BDR Pharmaceuticals gegen die FDA eingereichten Klage FLORHAM PARK, N.J., 23. Okt. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Vermarktung und Entwicklung neuartiger Behandlungen für gastrointestinale (GI) Erkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) Klage gegen die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und damit verbundene Bundesbeklagte beim United States District Court for the District of Columbia eingereicht hat und hauptsächlich die angebliche Weigerung der FDA anficht, eine verkürzte Zulassungsanwendung für ein neues Arzneimittel (ANDA) anzunehmen, die sich auf die Zulassungsanwendung für ein neues A

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