Rocket Pharmaceuticals: FDA akzeptiert KRESLADI BLA-Resubmission; PDUFA 28. März 2026

Die FDA hat die Resubmission der BLA für KRESLADI (marnetegragene autotemcel) bei schwerer LAD-I akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. März 2026 festgelegt. Rocket ist bei Zulassung für einen Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher berechtigt.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Okt. 2025, 11:09
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: RCKTRocket Pharmaceuticals
Asset: marnetegragene autotemcel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. März 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals gibt FDA-Akzeptanz der BLA-Resubmission von KRESLADI™ zur Behandlung von schwerer Leukozyten-Adhäsionsdefizienz-I (LAD-I) bekannt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum ist der 28. März 2026 Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht, und KRESLADI™ wurde gut vertragen Rocket ist bei Zulassung von KRESLADI TM für einen Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher berechtigt CRANBURY, NJ – 14. Oktober 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), ein vollständig integriertes, spätphasen-Biotechnologieunternehmen, das eine nachhaltige Pipeline genetischer Therapien für seltene Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf vorantreibt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug

SEC 8-K