Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI PDUFA auf den 28. März 2026 festgelegt

Die FDA hat die erneute Einreichung der BLA für KRESLADI (marnetegragene autotemcel) bei schwerer LAD-I angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. März 2026 festgelegt. Das Unternehmen ist bei Zulassung für einen Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher berechtigt. Dies stellt einen kurzfristigen regulatorischen Meilenstein für das lentivirale Hämatologie-Programm dar.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Feb. 2026, 21:21
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: RCKTRocket Pharmaceuticals
Asset: marnetegragene autotemcel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. März 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20066645_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und hebt den jüngsten Fortschritt hervor Pivotal Phase-2-Studie von RP-A501 bei Danon-Krankheit soll im 1. Halbjahr 2026 wieder aufgenommen werden KRESLADI™ bei schwerer LAD-I auf Kurs für PDUFA-Datum 28. März 2026 Erste Dosierung eines Patienten in der Phase-1-Studie von RP-A701 bei BAG3-bedingter dilatativer Kardiomyopathie für Mitte 2026 erwartet Kasse, Zahlungsmitteläquivalente und Anlagen von ca. 188,9 Mio. USD; erwartete operative Reichweite bis ins zweite Quartal 2027 CRANBURY, NJ – 26. Februar 2026 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), ein vollständig integriertes, spätphasiges Biotechnologieunternehmen

SEC 8-K