Primärquellen-Eintrag
WesentlichBeratungsausschuss angesetzt
Relmada sichert FDA-Abstimmung zu zwei Phase-3-Pfaden für NDV-01 bei NMIBC
FDA Type B Meeting bestätigte zwei unabhängige Zulassungspfade: eine einarmige Studie bei hochgradigem BCG-unresponsive NMIBC und eine randomisierte adjuvante Studie bei mittelgradigem NMIBC. Für eine 505(b)(2) NDA sind keine weiteren nichtklinischen Studien erforderlich. Phase-3-Studien sollen im H1 2026 beginnen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Nov. 2025, 21:58
- Ereignis
- Beratungsausschuss angesetzt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
RLMDRelmada- Asset
- NDV-01
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Studienergebnisse · 1. Jan. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
- Grad-3-TRAE
- 0 %
- Bruttofinanzierung
- 100 Mio. US-Dollar
- Komplettremission 3 Monate
- 84 % (21/25)
- Komplettremission 6 Monate
- 87 % (20/23)
- Komplettremission 9 Monate
- 85 % (17/20)
- BCG-unresponsive jederzeit
- 91 % (10/11)
- Komplettremission jederzeit
- 92 % (23/25)
Auszug aus der Quelle
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm CORPORATE PRESENTATION Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm PRESS RELEASE Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics Berichtet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und gibt wichtige klinische, regulatorische und unternehmerische Updates bekannt Positive 9-Monats-Follow-up-Daten für NDV-01 zeigten eine 92%ige Gesamtansprechrate zu jedem Zeitpunkt bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit günstigem Gesamtsicherheitsprofil FDA-Abstimmung zu wesentlichen Elementen des Phase 3-Programms mit zwei unabhängigen Zulassungspfaden in zwei separaten NMIBC-Indikationen sichergestellt: Hochrisiko 2. Linie BCG-unresponsive und Mittelrisiko-Patienten im adjuvanten Setting; Studien sollen im H1 2026 beginnen Abgeschlossene $100M gez