Verrica erhält positives EMA-Feedback zur Unterstützung der YCANTH MAA-Einreichung

EMA CHMP stellte schriftlichen wissenschaftlichen Rat bereit, der die Akzeptanz der abgeschlossenen Phase-3-Studien, des Sicherheitsdatenpakets und der nichtklinischen Daten für einen Marketing Authorization Application bei Molluscum bestätigt, ohne dass zusätzliche Phase-3-Studien erforderlich sind. Dieses regulatorische Feedback beseitigt die Notwendigkeit weiterer pivotaler Studien und ermöglicht einen direkten MAA-Einreichungsweg in Europa für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Nov. 2025, 21:25
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: VRCAVerrica Pharmaceuticals
Asset: cantharidin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus

SEC 8-K

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