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EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
Vertex erhält FDA-Zulassungserweiterungen für ALYFTREK und TRIKAFTA
FDA genehmigte erweiterte Indikationen für ALYFTREK (ab 6 Jahren) und TRIKAFTA (ab 2 Jahren), um jede CFTR-Variante einzuschließen, die CFTR-Protein produziert. Dadurch kommen etwa 800 bisher nicht berechtigte Patienten in den USA hinzu, wodurch die Gesamtberechtigung auf etwa 95 % der CF-Population steigt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 1. Apr. 2026, 11:30
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
VRTXVertex Pharmaceuticals- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- berechtigte Population
- ~95 %
- neue berechtigte Patienten
- ~800
Auszug aus der Quelle
Vertex kündigt US-FDA-Zulassung für Kennzeichnungserweiterungen von ALYFTREK® und TRIKAFTA® an, wodurch die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel auf etwa 95 % aller Menschen mit CF in den Vereinigten Staaten ausgeweitet wird Vertex kündigt US-FDA-Zulassung für Kennzeichnungserweiterungen von ALYFTREK® und TRIKAFTA® an, wodurch die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel auf etwa 95 % aller Menschen mit CF in den Vereinigten Staaten ausgeweitet wird Vertex kündigt US-FDA-Zulassung für Kennzeichnungserweiterungen von ALYFTREK® und TRIKAFTA® an, wodurch die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel auf etwa 95 % aller Menschen mit CF in den Vereinigten Staaten ausgeweitet wird -Mit dieser Erweiterung ist nun jede Variante, die zur Produktion von CFTR-Protein führt, in der Indikation für ALYFTREK und TRIKAF