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La FDA aceptó la NDA para AD109 (nombre comercial propuesto Oxnimbi) para adultos con AOS. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de febrero de 2027, estableciendo el reloj regulatorio para una posible primera terapia farmacológica oral que aborda la causa neuromuscular del colapso de las vías respiratorias superiores.
EX-99.1 2 apmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX-99.1 Apnimed informa los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y proporciona una actualización corporativa • La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aceptó la NDA para AD109, con un nombre propietario propuesto Oxnimbi ™, y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de febrero de 2027 • Si se aprueba, Oxnimbi tiene el potencial de convertirse en la primera terapia farmacológica oral diseñada para abordar la causa neuromuscular raíz del colapso de las vías respiratorias superiores para los millones de personas que viven con AOS • Fortaleció el equipo de liderazgo de la Compañía con varios nombramientos clave • Completó su oferta pública inicial ampliada por ingresos brutos de $220.8 millones y