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Grado decisivoAprobación de la FDA
Axogen recibe la aprobación de la FDA para el aloinjerto nervioso acelular AVANCE
La FDA aprobó la BLA para AVANCE, convirtiéndolo de un producto de tejido humano en un biológico autorizado. Esta aprobación cubre discontinuidades nerviosas sensoriales ≤25 mm de forma directa y >25 mm más discontinuidades mixtas/motoras bajo aprobación acelerada, sujeta a ensayos confirmatorios. Se espera la disponibilidad comercial del producto autorizado a principios del segundo trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 4 dic 2025, 01:03
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AXGNAxogen- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - COMUNICADO DE PRENSA Documento Anexo 99.1 Axogen anuncia la aprobación de la FDA de la Solicitud de Licencia de Biológicos para AVANCE ® (aloinjerto nervioso acelular–arwx) ALACHUA, FL y TAMPA, FL – 3 de diciembre de 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), líder mundial en el desarrollo y comercialización de tecnologías quirúrgicas innovadoras para la restauración de la función nerviosa periférica, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (la “FDA”) ha aprobado la Solicitud de Licencia de Biológicos (“BLA”) para AVANCE ® (aloinjerto nervioso acelular-arwx). Avance es un andamio nervioso acelular para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 1 mes o más con discontinuidades nerviosas periféricas se