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MaterialInspección de fabricación
CalciMedica: la FDA autoriza la reanudación del ensayo KOURAGE tras la revisión de seguridad
La FDA completó su revisión de la enmienda del protocolo KOURAGE y los datos intermedios de seguridad sin comentarios ni preguntas, confirmando que el ensayo puede reanudar la dosificación. La revisión no fue una respuesta formal de suspensión clínica, pero valida el diseño revisado y el paquete de seguridad. CalciMedica espera por separado la retroalimentación de la FDA sobre un posible programa pivotal en pancreatitis aguda en el tercer trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 24 jun 2026, 21:02
- Evento
- Inspección de fabricación
- Dirección
- Positivo
- Empresa
CALCCalciMedica, Inc.- Activo
- Auxora
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha