Registro de fuente primaria
Grado decisivoCambio en el registro de ensayos
CEL-SCI lanza estudio confirmatorio de fase 3 de Multikine con 212 pacientes
CEL-SCI anunció el lanzamiento de un estudio confirmatorio de fase 3 global y habilitante para el registro de Multikine en una población de alta respuesta definida con precisión. El ensayo de 212 pacientes tiene una potencia del 97 % para confirmar la razón de riesgos previamente observada de 0,34 y el beneficio de supervivencia a 5 años del 73 % frente al 45 %. Las respuestas tumorales prequirúrgicas se evaluarán como posibles criterios de valoración tempranos para la aprobación acelerada o condicional.
Datos clave
- Presentado
- 13 jul 2026, 12:00
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
CVMCel-Sci Corporation- Activo
- Multikine
- Confianza
- Con fuente
- potencia
- 97 %
- supervivencia global a 5 años con tratamiento estándar
- 45 %
- tamaño del estudio
- 212 pacientes
- razón de riesgos
- 0,34
- respuesta objetiva prequirúrgica
- 13 % frente a 0 %
- supervivencia global a 5 años con Multikine
- 73 %
- reducción prequirúrgica del estadio tumoral
- 35 % frente a 13 %
Extracto de la fuente
CEL-SCI lanzará estudio confirmatorio de fase 3 habilitante para el registro de la FDA para llevar Multikine® al mercado en cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado CEL-SCI lanzará estudio confirmatorio de fase 3 habilitante para el registro de la FDA para llevar Multikine® al mercado en cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado CEL-SCI lanzará estudio confirmatorio de fase 3 habilitante para el registro de la FDA para llevar Multikine® al mercado en cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado Se espera que el reclutamiento de pacientes comience en centros clínicos de EE. UU., Europa, Asia y posteriormente en Sudamérica El estudio confirmatorio de 212 pacientes tiene una potencia de aproximadamente el 97 % para confirmar una razón de riesgos previamente observada de 0,34,
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