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Grado decisivoAprobación de la FDA
Emergent BioSolutions recibe la aprobación de la FDA para la fabricación de raxibacumab en el sitio de Winnipeg
La FDA aprobó la sBLA que añade la instalación de Emergent en Winnipeg como el sitio de fabricación y pruebas del producto farmacéutico para raxibacumab. La aprobación amplía la red de fabricación aprobada para el anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento y profilaxis del ántrax por inhalación. Este hito regulatorio respalda la estrategia de consolidación plurianual de la empresa centrada en los sitios de Winnipeg y Lansing.
Datos clave
- Presentado
- 12 dic 2025, 13:29
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
EBSEmergent BioSolutions- Activo
- raxibacumab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval for Drug Product Manufacturing of raxibacumab at its Winnipeg, Canada Site GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its supplemental Biologics License Application (sBLA) for its Winnipeg, Canada facility to be added as the drug product manufacturing and testing site for raxibacumab, a monoclonal antibody for the treatment and prophylaxis of inhalational anthrax. “We are pleased with the U.S. FDA approval of our sBLA for raxibacumab manufacturing at Emergent’s USMCA-compliant site in Winnipeg,” Joe Papa, president and CEO, Emergent. “This regulatory action