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Grado decisivoActualización de ficha técnica de la FDA
Krystal Biotech: la FDA aprueba la ampliación de la etiqueta de VYJUVEK
La FDA aprobó una actualización de la etiqueta que amplía la población de pacientes elegibles para incluir pacientes con DEB desde el nacimiento y permite que los pacientes o cuidadores apliquen VYJUVEK en casa. El cambio amplía la población objetivo y aumenta la flexibilidad de dosificación para el producto aprobado.
Datos clave
- Presentado
- 3 nov 2025, 12:04
- Evento
- Actualización de ficha técnica de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
KRYSKrystal Biotech- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Announces Third Quarter 2025 Financial and Operating Results $97.8 million in 3Q VYJUVEK revenue and $623.2 million since U.S. launch VYJUVEK launched in Germany in 3Q; launched in France and Japan in 4Q Updated U.S. VYJUVEK label expands eligible patient population and provides greater patient flexibility FDA grants platform technology designation CF interim results expected in 4Q Strong balance sheet, ending the quarter with $864.2 million in cash and investments PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025 and provided a business update. “It is immensely gratifying to see a growing numb