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Medicus recibe carta de la FDA "Study May Proceed" para SKNJCT-005 Fase 2b en Síndrome de Gorlin
La FDA autorizó el IND para SKNJCT-005, permitiendo el inicio de un estudio registracional de Fase 2b habilitante para la NDA de SkinJect 200 mcg en Síndrome de Gorlin. El protocolo se fortaleció según las recomendaciones de la FDA, incluyendo un criterio de valoración principal clínico-histopatológico compuesto y la extensión del seguimiento a ≥2 años. La compañía presentará un protocolo modificado que incorpore estos cambios antes del inicio del estudio.
Datos clave
- Presentado
- 27 jul 2026, 12:17
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Activo
- D-MNA
- Confianza
- Con fuente
- fase
- 2b
- inscripción planificada
- hasta 50 pacientes
- extensión del seguimiento
- de 24 semanas a al menos 2 años
- autorización previa 200 mcg
- 64% clínica, 55% histológica
Extracto de la fuente
Medicus Pharma recibe carta de la FDA "Study May Proceed" para el estudio registracional habilitante para la NDA de SkinJect® en pacientes con Síndrome de Gorlin PHILADELPHIA, 27 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) ("Medicus" o la "Compañía"), una empresa de biotecnología/ciencias de la vida centrada en avanzar los programas de desarrollo clínico de activos terapéuticos novedosos y potencialmente disruptivos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") ha completado su revisión de seguridad de la solicitud de Fármaco en Investigación ("IND") de la Compañía para SKNJCT-005 y emitió una carta "Study May Proceed" autorizando el inicio del estudio clínico registracional de Fase 2b habilitante para la NDA de la Compañía qu