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Grado decisivoAprobación de la FDA
Novartis: la FDA aprueba Pluvicto para el PSMA+ mHSPC
La FDA aprobó Pluvicto más ARPI para el mHSPC PSMA-positivo, ampliando la indicación desde el mCRPC a todo el cáncer de próstata metastásico PSMA+. La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 PSMAddition que mostró una reducción del 28-33% en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar. La nueva indicación casi duplica la población de pacientes elegibles.
Datos clave
- Presentado
- 31 jul 2026, 20:25
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Confianza
- Con fuente
- tendencia de OS
- HR=0.80
- reducción del riesgo primaria
- 28% (HR 0.72)
- reducción del riesgo actualizada
- 33% (HR 0.67)
Extracto de la fuente
La FDA aprueba Pluvicto para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas PSMA+ (mHSPC), avanzando hacia un posible nuevo estándar de atención en toda la enfermedad metastásica Pluvicto ya está aprobado en todo el cáncer de próstata metastásico PSMA+, casi duplicando la población de pacientes elegibles Los resultados actualizados de PSMAddition muestran que Pluvicto redujo el riesgo de progresión o muerte en un 33% en combinación con el tratamiento estándar (ADT + ARPI) frente al tratamiento estándar solo, con una tendencia positiva en la supervivencia global (HR=0.80) El mHSPC es incurable y aproximadamente la mitad de los hombres progresan en 20 meses, lo que pone de manifiesto la necesidad de enfoques diferenciados y de precisión en etapas más tempranas de la enfermedad Con