OS Therapies: la EMA inicia la revisión continua de la CMA de OST-HER2

El CAT, el CHMP y el PRAC de la EMA han comenzado una revisión continua del expediente de Autorización de Comercialización Condicional de OST-HER2. La agencia y la empresa han acordado la supervivencia global a 3 años como criterio de valoración aprobable, con los datos de SG a 2,5 años previstos para mediados del segundo trimestre de 2026 y los datos de SG a 3 años esperados a principios del cuarto trimestre de 2026, lo que sitúa a la EMA para una posible decisión de CMA en el cuarto trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 30 abr 2026, 20:06
Evento: Opinión de la EMA
Dirección: Positivo
Empresa: OSTXOS Therapies
Activo: OST-HER2
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Ventas en 2027: más de $50 millones
Ventas máximas en Europa: más de $300 millones

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA EMITIDO POR OS THERAPIES INCORPORATED EL 30 DE ABRIL DE 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies anuncia La EMA inicia la revisión continua de la solicitud de autorización de comercialización condicional de OST-HER2 para la prevención o el retraso de la recurrencia en el osteosarcoma metastásico pulmonar completamente resecado Se ha programado una conferencia telefónica para el jueves 30 de abril de 2026, a las 8:30 am ET, para revisar los nuevos datos de respuesta biomarcadora farmacodinámica inmune de OST-HER2 (seroconversión) y revisar los éxitos regulatorios que validan el enfoque OST-HER2. Los participantes incluirán a los asesores estratégicos Dr. Craig Eagle y Dr. Bob Langer, y al experto en osteosarcoma Dr. Peter Anderson de Cleveland C

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