Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
OSTX OS Therapies
OS Therapies Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en la identificación, desarrollo y comercialización de tratamientos para el osteosarcoma (OS) y otros tumores sólidos. La misión de la empresa es abordar la necesidad de nuevos tratamientos en cánceres de hueso en niños y adultos jóvenes. La empr…
Activos registrados: OST-HER2
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de OSTX, incluidos los decididos recientemente.
Nada programado en este periodo.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de OSTX, los más recientes primero.
OSTXOS TherapiesOS Therapies reiteró su plan de presentar una BLA a la FDA bajo Aprobación Acelerada y Solicitudes de Autorización de Comercialización Condicional a la MHRA, EMA y TGA en el cuarto trimestre de 2026 para Herlystic en osteosarcoma metastásico pulmonar resecado. La financiación extiende la pista de efectivo para respaldar estas presentaciones regulatorias.
OSTXOS TherapiesOS Therapies planea presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional a la MHRA bajo el Proyecto Orbis a través de ILAP a principios del cuarto trimestre de 2026 para OST-HER2 en osteosarcoma metastásico. Le seguirá inmediatamente una US BLA bajo Aprobación Acelerada y luego CMAAs europeas y australianas. La compañía también está preparando infraestructura comercial en anticipación de posibles aprobaciones.
OSTXOS TherapiesOS Therapies: Presentación de la BLA de OST-HER2 prevista para finales de 2026
OS Therapies se está preparando para las reuniones Tipo B de Métodos Estadísticos y Tipo B Pre-BLA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener alineación regulatoria para OST-HER2. La compañía apunta a posibles autorizaciones de mercado tempranas a finales de 2026 y planea completar la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) bajo el Programa de Aprobación Acelerada para finales de 2026.
OSTXOS TherapiesOS Therapies: la EMA inicia la revisión continua de la CMA de OST-HER2
El CAT, el CHMP y el PRAC de la EMA han comenzado una revisión continua del expediente de Autorización de Comercialización Condicional de OST-HER2. La agencia y la empresa han acordado la supervivencia global a 3 años como criterio de valoración aprobable, con los datos de SG a 2,5 años previstos para mediados del segundo trimestre de 2026 y los datos de SG a 3 años esperados a principios del cuarto trimestre de 2026, lo que sitúa a la EMA para una posible decisión de CMA en el cuarto trimestre de 2026.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a OSTX.
RNTXRein TherapeuticsCapitalización 57,8 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
VRCAVerrica PharmaceuticalsCapitalización 57,5 M US$ · 1 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos
BOLDBoundless BioCapitalización 56,2 M US$ · 1 fármacos seguidos
RNXTRenovoRxCapitalización 60,0 M US$ · 3 fármacos seguidos · 9 catalizadores próximos
ONCYOncolytics BiotechCapitalización 55,8 M US$ · 1 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos
AECAnfield EnergyCapitalización 60,5 M US$ · 1 fármacos seguidos
CLNNCleneCapitalización 54,4 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
LFSLeifrasCapitalización 54,4 M US$ · 1 fármacos seguidos