Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en la identificación, desarrollo y comercialización de tratamientos para el osteosarcoma (OS) y otros tumores sólidos. La misión de la empresa es abordar la necesidad de nuevos tratamientos en cánceres de hueso en niños y adultos jóvenes. La empr…

Activos registrados: OST-HER2

Iniciar análisis en vivo de OSTX Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción Todos los eventos del sector →

Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de OSTX, incluidos los decididos recientemente.

Nada programado en este periodo.

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de OSTX, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Material

2 jul 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: Presentación de la BLA de OST-HER2 prevista para finales de 2026

OS Therapies se está preparando para las reuniones Tipo B de Métodos Estadísticos y Tipo B Pre-BLA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener alineación regulatoria para OST-HER2. La compañía apunta a posibles autorizaciones de mercado tempranas a finales de 2026 y planea completar la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) bajo el Programa de Aprobación Acelerada para finales de 2026.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

30 abr 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: la EMA inicia la revisión continua de la CMA de OST-HER2

El CAT, el CHMP y el PRAC de la EMA han comenzado una revisión continua del expediente de Autorización de Comercialización Condicional de OST-HER2. La agencia y la empresa han acordado la supervivencia global a 3 años como criterio de valoración aprobable, con los datos de SG a 2,5 años previstos para mediados del segundo trimestre de 2026 y los datos de SG a 3 años esperados a principios del cuarto trimestre de 2026, lo que sitúa a la EMA para una posible decisión de CMA en el cuarto trimestre de 2026.

Opinión de la EMASEC 8-K Abrir registro