Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Rein Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias novedosas para el tratamiento de indicaciones pulmonares y de fibrosis huérfanas sin tratamientos efectivos aprobados o con tratamientos limitados. Su cartera de productos incluye: LTI-03, un péptido, para un ens…
Activos registrados: LTI-03
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Rein Therapeutics recibe comentarios de la FDA sobre la suspensión clínica de LTI-03
La FDA revisó los datos no clínicos suplementarios y confirmó que los hallazgos de MCH/H no limitan la dosis para el protocolo de Fase 2 RENEW de 24 semanas a dosis de hasta 10 mg/día. Se aconsejó a la empresa que presente una CRL abordando las preocupaciones de seguridad sin nuevos estudios de toxicidad en ratas GLP; la preparación de la CRL está en curso y se espera su presentación en las próximas semanas.
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