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MaterialCambio en el registro de ensayos
Rein Therapeutics recibe comentarios de la FDA sobre la suspensión clínica de LTI-03
La FDA revisó los datos no clínicos suplementarios y confirmó que los hallazgos de MCH/H no limitan la dosis para el protocolo de Fase 2 RENEW de 24 semanas a dosis de hasta 10 mg/día. Se aconsejó a la empresa que presente una CRL abordando las preocupaciones de seguridad sin nuevos estudios de toxicidad en ratas GLP; la preparación de la CRL está en curso y se espera su presentación en las próximas semanas.
Datos clave
- Presentado
- 22 sept 2025, 12:00
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Neutral
- Empresa
RNTXRein Therapeutics- Activo
- LTI-03
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below