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Revelation Biosciences llega a un acuerdo con la FDA sobre el estudio Gemini de fase 2/3 para la IRA
La FDA acordó que un único estudio adaptativo de fase 2/3 con ~300 pacientes y un criterio de valoración compuesto de muerte y/o necesidad de diálisis es suficiente para la presentación de la NDA. El estudio será aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y constará de dos partes: la Parte 1 evalúa los regímenes de dosificación y la Parte 2 utiliza el régimen más seguro identificado en la Parte 1.
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EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences llega a un acuerdo con la FDA sobre la vía de aprobación de Gemini para la IRA - Diseño de estudio adaptativo de fase 2/3 único - - Criterio de valoración compuesto objetivo y clínicamente relevante - SAN DIEGO, CA - 21 de enero de 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (la "Compañía" o "Revelation"), una empresa de ciencias de la vida en fase clínica centrada en el reequilibrio de la inflamación, anunció que la Compañía ha llegado a un acuerdo con la FDA sobre una vía de aprobación para Gemini como tratamiento de la Lesión Renal Aguda (IRA). Los dos acuerdos clave fueron 1) un criterio de valoración compuesto objetivo y clínicamente relevante que comprende la muerte y/o la necesidad de diálisis,