Tenax LEVEL Phase 3 no alcanza el criterio de valoración principal de 6MWD para TNX-103 en PH-HFpEF

El ensayo LEVEL Phase 3 de levosimendán oral (TNX-103) en PH-HFpEF no cumplió el criterio de valoración principal de mejora en la distancia recorrida en 6 minutos frente a placebo. Los análisis de subgrupos preespecificados mostraron un beneficio estadísticamente significativo de 26,3 metros en pacientes con 6MWD basal por debajo de la mediana del ensayo de 333 metros, acompañado de una reducción del 49% en NT-proBNP y una reducción de 3,5 mmHg en la presión sistólica del ventrículo derecho. Tenax planea solicitar una reunión de Tipo C con la FDA para discutir una estrategia de enriquecimiento para el programa de registro.

Datos clave

Presentado: 10 ago 2026, 11:19
Evento: Resultados principales
Dirección: Negativo
Empresa: TENXTenax Therapeutics
Activo: levosimendan
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
reducción rvsp: 3.5 mmhg vs placebo (p nominal=0.0045)
diferencia media ls 6mwd: 3.5 metros (p=0.63)
6mwd subgrupo 333m: 26.3 metros (ic 95% 6.0, 46.7; p nominal=0.0112)
reducción nt-probnp: 49% vs placebo (p nominal<0.0001)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan

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