Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Tenax Therapeutics Inc es una compañía farmacéutica en fase de desarrollo y fase tres, enfocada en identificar y desarrollar terapias que aborden enfermedades cardiovasculares y pulmonares con alta necesidad médica no satisfecha, con un enfoque terapéutico inicial en la hipertensión pulmonar. Su cartera de desarrollo d…
Activos registrados: levosimendan
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Tenax presenta los resultados de la Fase 3 LEVEL en el Congreso ESC 2026
La compañía presentó los análisis completos preespecificados del ensayo Fase 3 LEVEL finalizado en ESC 2026, confirmando que TNX-103 produjo mejoras estadísticamente significativas en 6MWD, NT-proBNP y RVSP en el subgrupo con 6MWD basal inferior a 333 metros. Estos datos guiarán el enriquecimiento de la población y los cambios de protocolo para el ensayo registracional LEVEL-2 planificado.
Tenax LEVEL Phase 3 no alcanza el criterio de valoración principal de 6MWD para TNX-103 en PH-HFpEF
El ensayo LEVEL Phase 3 de levosimendán oral (TNX-103) en PH-HFpEF no cumplió el criterio de valoración principal de mejora en la distancia recorrida en 6 minutos frente a placebo. Los análisis de subgrupos preespecificados mostraron un beneficio estadísticamente significativo de 26,3 metros en pacientes con 6MWD basal por debajo de la mediana del ensayo de 333 metros, acompañado de una reducción del 49% en NT-proBNP y una reducción de 3,5 mmHg en la presión sistólica del ventrículo derecho. Tenax planea solicitar una reunión de Tipo C con la FDA para discutir una estrategia de enriquecimiento para el programa de registro.
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