Achieve Life Sciences, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 218995)

Sipi mula sa source

PANGANGASIWA i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 KUMPLETONG TUGON Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Pansin: | Sarah Telzrow Vice President, Regulatory Affairs Mahal na Sarah Telzrow: Mangyaring sumangguni sa iyong bagong aplikasyon sa gamot (NDA) na may petsa at natanggap Hunyo 20, 2025, at ang iyong mga susog, isinumite sa ilalim ng for cytisinicline tablet, © . Natapos namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang amended, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa aksyong ito sa ibaba at, kung saan posible, ang aming mga rekomendasyon upang matugunan ang mga isyung ito. FACILITY INSPECTIONS (1) Kasunod ng CGMP inspection ng Loey nakalista

openFDA