ACHV Achieve Life Sciences

Natanggap ng Achieve ang CRL para sa cytisinicline NDA; muling pagsusumite planado sa Q4 2026

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter noong Hunyo 20, 2026, na binanggit ang mga obserbasyon sa cGMP sa dating third-party manufacturing site at hindi kumpletong product labeling. Walang natukoy na kakulangan sa clinical efficacy o safety. Lumilipat ang Kumpanya sa finished-drug manufacturing patungo sa Adare Pharma Solutions at planong muling pagsumite ng NDA sa Q4 2026 na may potensyal na pag-apruba sa H1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 218995)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa NDA 218995 na may petsang 2026-06-20.

Inaasahan ng Achieve Life Sciences ang FDA CRL sa cytisinicline NDA sa Hunyo 20, 2026

Nakasaad sa dokumento na ang dating third-party manufacturer ay nakatanggap ng OAI classification, na nagdulot sa kompanya na asahan ang Complete Response Letter sa o bago ang June 20, 2026 PDUFA date. Plano ng Achieve na muling isumite ang NDA sa Q4 2026 kasama ang Adare Pharma Solutions bilang bagong primary manufacturing partner, na nagta-target ng U.S. commercial launch sa H1 2027.

ACHV: Tinanggap ng FDA ang cytisinicline NDA; Itinakda ang PDUFA sa Hunyo 20, 2026

Tinanggap ng FDA ang cytisinicline NDA para sa pagtigil sa paninigarilyo at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 20, 2026. Inihayag din ng kumpanya ang pakikipagtulungan sa pagmamanupaktura sa U.S. kasama ang Adare Pharma Solutions upang suportahan ang potensyal na komersyal na paglulunsad sa H1 2027.

Achieve Life Sciences: Tinanggap ng FDA ang NDA ng cytisinicline; PDUFA Hunyo 20, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng cytisinicline para sa pagtigil sa paninigarilyo sa mga nasa hustong gulang. Nagtalaga ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Hunyo 20, 2026. Sinusuportahan ang NDA ng Phase 3 ORCA-2 at ORCA-3 na datos pati na rin ang pangmatagalang pagkakalantad sa kaligtasan na lumalampas sa mga threshold ng FDA.