Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
ADMA Biologics: Pinalawak ng FDA ang label ng ASCENIV para sa mga pasyenteng pediatric na may PI na ≥2 taong gulang
Inaprubahan ng FDA ang sBLA na nag-aalis ng dating paghihigpit sa edad, na nagpapahintulot na ngayon sa paggamit ng ASCENIV sa mga pasyenteng PI na dalawang taong gulang pataas. Tinutupad ng pinalawak na label ang pangako sa pag-aaral ng pediatric pagkatapos ng pagbebenta at pinalalawak ang populasyon ng mga pasyenteng maaaring maabot mula edad 12+ hanggang edad 2+.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 4, 2026, 11:05 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ADMAADMA Biologics- Asset
- ASCENIV
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng ADMA Biologics ang Pag-apruba ng FDA para Palawakin ang Label ng ASCENIV TM upang Isama ang mga Pasyenteng Pediatric na May Immuno Compromised na Dalawang Taong Gulang Pataas RAMSEY, N.J. at BOCA RATON, Fla., Mayo 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” o ang “Kumpanya”), isang kumpanyang biopharmaceutical na nakabase sa U.S., na may end-to-end na komersyal na operasyon, na nakatuon sa pagmamanupaktura, pagmemerkado at pagbuo ng mga specialty biologics, ay nagpahayag ngayon na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ang supplemental Biologics License Application (BLA) ng Kumpanya na isinumite sa ilalim ng section 351(a) ng Public Health Service Act para sa ASCENIV™. Kin