Aldeyra Therapeutics, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 216442)

Sipi mula sa source

PANGANGASIWA ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 KUMPLETONG TUGON Aldeyra Therapeutics, Inc. Pansin: David Noskowitz Consultant sa Regulatory Affairs 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Mahal na David Noskowitz: Mangyaring sumangguni sa iyong bagong aplikasyon sa gamot (NDA) para sa Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . Kinikilala namin ang pagtanggap ng iyong susog na may petsang me) , na bumubuo ng kumpletong tugon sa aming oe , action letter. Kinikilala namin ang pagtanggap ng iyong major amendment na may petsang oe , na nagpalawig sa goal date ng tatlong buwan. Natapos namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang amended, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa aksy

openFDA