ALDX Aldeyra

Nagplano si Aldeyra ng Type D FDA meeting para sa muling paghahain ng NDA ng reproxalap

Aldeyra received FDA meeting minutes from a June 10, 2026 Type A meeting on potential NDA resubmission for reproxalap in dry eye disease. The company requested clarification of the minutes and intends to request a Type D meeting, expected by the end of Q3 2026, to discuss resubmission.

Nakatanggap ang Aldeyra ng CRL mula sa FDA para sa reproxalap NDA sa dry eye disease

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter na nagsasaad na kulang ang NDA sa substantial evidence of efficacy sa adequate at well-controlled studies para sa signs at symptoms ng dry eye disease. Walang natukoy na isyu sa kaligtasan o pagmamanupaktura. Plano ng Aldeyra na humiling ng Type A meeting sa loob ng 30 araw upang talakayin ang mga susunod na hakbang patungo sa posibleng pag-apruba.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 216442)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa NDA 216442 na may petsang 2026-03-16.

Aldeyra: FDA nagpalawig ng reproxalap dry-eye NDA PDUFA hanggang Marso 16, 2026

Ang FDA ay nagpalawig ng PDUFA target action date para sa reproxalap’s NDA para sa dry eye disease mula Disyembre 16, 2025 hanggang Marso 16, 2026 matapos na uriin ang pagsusumite noong Disyembre 12, 2025 ng field-trial CSR bilang isang major amendment. Ang pagpapalawig ay nagbibigay sa ahensya ng karagdagang oras upang suriin ang CSR at tapusin ang labeling; walang ibang kakulangan na natukoy sa pulong noong Disyembre 12.

Aldeyra nag-uulat ng positibong Phase 2 topline para sa ADX-629 sa alcohol-associated hepatitis

ADX-629 ay nakamit ang pangunahing layunin nito, na nagpapakita ng mga istatistikal na makabuluhang pagpapabuti sa MELD score, triglycerides, at CRP kumpara sa baseline sa 4-pasyenteng Phase 2 trial. Aldeyra ay itinitigil ang karagdagang pag-unlad ng ADX-629 at inililipat ang mga mapagkukunan sa susunod na henerasyong RASP modulators ADX-248 at ADX-246, na nagpapahaba ng cash runway hanggang sa ikalawang kalahati ng 2027.