Record mula sa primary source
Decision-gradeComplete response letter
Nakatanggap ang Aldeyra ng CRL mula sa FDA para sa reproxalap NDA sa dry eye disease
Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter na nagsasaad na kulang ang NDA sa substantial evidence of efficacy sa adequate at well-controlled studies para sa signs at symptoms ng dry eye disease. Walang natukoy na isyu sa kaligtasan o pagmamanupaktura. Plano ng Aldeyra na humiling ng Type A meeting sa loob ng 30 araw upang talakayin ang mga susunod na hakbang patungo sa posibleng pag-apruba.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Mar 17, 2026, 12:39 PM
- Kaganapan
- Complete response letter
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
ALDXAldeyra- Asset
- reproxalap
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 16, 2026 · Complete response letter
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nakatanggap ang Aldeyra Therapeutics ng Complete Response Letter mula sa U.S. Food and Drug Administration para sa Reproxalap New Drug Application para sa Paggamot ng Signs at Symptoms ng Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), isang biotechnology company na nakatuon sa pagtuklas at pagbuo ng mga innovative therapies na idinisenyo upang gamutin ang immune-mediated diseases, ay nagpahayag ngayon ng pagtanggap ng Complete Response Letter (CRL) mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa New Drug Application (NDA) ng reproxalap, isang investigational drug candidate, para sa paggamot ng dry eye disease. Ang CRL ay nagsasaad na mayroong "kakulangan ng substantia
Higit pa tungkol sa asset na ito
Kapansin-pansin
Hul 15, 2026
08:46 PM
ALDXAldeyraNagplano si Aldeyra ng Type D FDA meeting para sa muling paghahain ng NDA ng reproxalap
Decision-grade
Dis 16, 2025
12:49 AM
ALDXAldeyra