NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 15, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 7}

NRx Pharmaceuticals: Inuri ng FDA ang susog sa ANDA ng ketamine bilang Minor, itinakda ang GDUFA goal sa Nob 10 2026

Inuri ng FDA ang susog sa ANDA para sa preservative-free ketamine (NRX-100) mula Major patungong Minor, na inaalis ang pangangailangan para sa malaking yaman ng FDA. Binago ang GDUFA goal date sa Nobyembre 10, 2026. Pinapabilis ng pagbabago ang landas ng regulasyon para sa produktong ito na may kakulangan sa gamot.

Nakumpleto ng NRx ang unang-cycle na pagsusuri ng FDA sa ketamine ANDA; walang malalaking kakulangan sa gamot

Nakumpleto na ng ANDA para sa preservative-free ketamine ang unang-cycle na pagsusuri ng FDA nang walang malalaking kakulangan na may kaugnayan sa gamot; ang tanging natitirang item (attestation ng manufacturer sa vial) ay naipasa na. Kasalukuyang gumagawa ang kumpanya ng 5 milyong dosis ng launch stock at target ang pag-apruba at komersyalisasyon sa 2026.

NRx Pharmaceuticals magho-host ng FDA ANDA review call noong Agosto 10

Inihayag ng kumpanya ang isang conference call upang talakayin ang pagkumpleto ng FDA sa first-cycle review ng kanilang ANDA para sa preservative-free ketamine. Sasaklawan ng tawag ang regulatory path patungo sa pag-apruba at mga commercial plans kasunod ng review.

NRXP: Tinukoy ng FDA ang isang pangunahing kakulangan sa ketamine ANDA

Nakumpleto ng FDA ang unang round na pagsusuri ng preservative-free ketamine ANDA ng NRXP nang walang kakulangan na may kaugnayan sa gamot. Isang pangunahing kakulangan ang binanggit para sa luer-lock vial tip; hiniling ng FDA ang mga sertipikasyon ng tagagawa na ang vial ay kapareho ng tatlong naaprubahang ANDA na. Nangako ang FDA ng agarang muling pagsusuri at pinakamaikling posibleng cycle.

NRx Pharmaceuticals: Nakaplanong maghain ng NDA para sa NRX-100 sa Q2 2026, PDUFA sa 2026

Matapos ang Type C FDA meeting, plano na ngayon ng NRx ang buong NDA para sa NRX-100 gamit ang kasalukuyang trial data kasama ang Real World Evidence mula sa Osmind database. Ipinahiwatig ng FDA na ang mga endpoints ay maaaring suportahan ang full approval sa halip na Accelerated Approval; pinalawak ang indication sa mas malawak na TRD population na may suicidality. Ang NDA submission ay nakatakdang isumite sa Q2 2026 na may target na 2026 PDUFA date.

NRXP: Nagbigay ang FDA ng Suitability Petition para sa KETAFREE™ preservative-free ketamine

Nagbigay ang FDA ng Suitability Petition para sa iminungkahing lakas ng single-patient, preservative-free ketamine product ng Kumpanya (KETAFREE™). Ang pagbibigay ay nagbibigay-daan sa agarang muling pag-file ng Abbreviated New Drug Application para sa KETAFREE™. Ang produkto ay inilaan upang palitan ang multi-dose vials na naglalaman ng nakakalason na preservative na Benzethonium Chloride.