INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA nagtakda ng PDUFA date na October 30, 2026 para sa RRP BLA

Ang FDA ay nagtakda ng target action date ng PDUFA na October 30, 2026 para sa BLA ng INOVIO para sa INO-3107 sa Recurrent Respiratory Papillomatosis. Ang pagsusuri ay isinasagawa sa ilalim ng accelerated approval program, na may lahat ng naka-iskedyul na pre-licensure inspections na nakumpleto at isang informal clinical meeting na ginanap. Ang INOVIO ay nagpapatuloy sa mga paghahanda para sa commercial launch bago ang potensyal na pag-apruba sa 2026.

INOVIO: ApolloBio nag-ulat ng positibong Phase 3 topline para sa VGX-3100

Inihayag ng ApolloBio na ang kanilang pivotal Phase 3 trial ng VGX-3100 ay nakamit ang paunang natukoy na pangunahing efficacy endpoint at nagpakita ng kanais-nais na safety profile. Ang mga resulta ay gagamitin upang suportahan ang hinaharap na regulatory submission ng VGX-3100 sa Tsina. Ang INOVIO ay may karapatan sa hanggang $20 million sa milestone payments sa pag-apruba at royalties sa net sales.

INOVIO: INO-3107 BLA sa ilalim ng pagsusuri ng FDA; PDUFA itinakda sa Okt 30, 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa INO-3107 sa ilalim ng programa ng accelerated approval at itinakda ang target na PDUFA date na Oktubre 30, 2026. Aktibong isinasagawa ang pagsusuri sa aplikasyon, kasama na ang pagkumpleto ng mid-cycle review meeting. Patuloy na isinusulong ng INOVIO ang mga plano sa commercial readiness bago ang potensyal na pag-apruba sa 2026.

INOVIO: Tinanggap ng FDA ang INO-3107 BLA; Itinakda ang PDUFA sa Okt 30, 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA ng INOVIO para sa INO-3107 sa ilalim ng Accelerated Approval Program para sa mga nasa hustong gulang na may RRP. Nagtakda ang ahensya ng karaniwang 10-buwang pagsusuri na may target na PDUFA action date na Oktubre 30, 2026. Hiniling ng INOVIO ang priority review ngunit nakatanggap ng standard review; nagpahiwatig din ang FDA ng potensyal na isyu sa pagsusuri tungkol sa pagiging karapat-dapat para sa accelerated approval at magdaraos ng pulong sa hinaharap upang talakayin ito.

INOVIO: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa INO-3107 sa RRP; PDUFA Okt 30 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA ng INOVIO para sa INO-3107 sa ilalim ng standard na pagsusuri na may target na petsa ng PDUFA na Oktubre 30, 2026. Nabanggit ng ahensya ang posibleng isyu sa pagiging kwalipikado para sa accelerated approval; plano ng INOVIO na humiling ng pulong upang matugunan ito at hindi ito naghahabol ng tradisyonal na landas ng pag-apruba. Walang nakaplanong advisory committee meeting sa kasalukuyan.

INOVIO nakumpleto ang rolling BLA submission para sa INO-3107 sa RRP

INOVIO nakumpleto ang rolling BLA submission para sa INO-3107 na humihiling ng accelerated approval sa mga adult na may recurrent respiratory papillomatosis. Hiniling ng kumpanya ang priority review, na kung ibibigay ay magtatakda ng anim na buwang review clock pagkatapos ng file acceptance. Kasalukuyang isinasagawa ang commercial launch preparations para sa potensyal na mid-2026 launch kung maaprubahan ang produkto.